Nach dem 31. Dezember 2021 wird die CDC den Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel zurückziehen, das erstmals im Februar 2020 ausschließlich zum Nachweis von SARS-CoV-2 eingeführt wurde. Die CDC gibt diese Vorankündigung heraus, damit die klinischen Labors genügend Zeit haben, eine der vielen von der FDA zugelassenen Alternativen auszuwählen und zu implementieren.
Eine Liste der zugelassenen COVID-19-Diagnosemethoden finden Sie auf der Website der FDA. Eine Zusammenfassung der Leistung von FDA-zugelassenen molekularen Methoden mit einem FDA-Referenzpanel finden Sie auf dieser Seite.
In Vorbereitung auf diese Änderung empfiehlt das CDC den klinischen Labors und Prüfstellen, die den CDC 2019-nCoV RT-PCR-Assay verwendet haben, einen anderen von der FDA zugelassenen COVID-19-Test auszuwählen und mit der Umstellung zu beginnen. Das CDC ermutigt die Labors, die Einführung einer Multiplex-Methode zu erwägen, die den Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2 und Influenzaviren erleichtert. Solche Tests können die fortlaufende Untersuchung sowohl auf Influenza als auch auf SARS-CoV-2 erleichtern und im Vorfeld der Grippesaison sowohl Zeit als auch Ressourcen sparen. Laboratorien und Testzentren sollten den ausgewählten Test in ihrer Einrichtung validieren und verifizieren, bevor sie mit klinischen Tests beginnen.
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Online-Ressourcen:
FAQ: CDC-Verteilung von COVID-19-Assays
Leitfaden für SARS-CoV-2 Point-of-Care-Tests
Vorläufiger Leitfaden für SARS-CoV-2-Antigen-Tests
Vorläufige Richtlinien für die Entnahme, Handhabung und Untersuchung klinischer Proben auf COVID-19
Häufig gestellte Fragen zu COVID-19 für Laboratorien
Informationen für Laboratorien über COVID-19
CDC COVID-19-Website
Wöchentliche COVID-19-Reaktionsaufrufe für klinische Labors
CDC-Kommunikationssystem für Laboratorien (LOCS)
Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie uns bitte unter LOCS@cdc.gov.
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